ＥＡＥマーク認定基準

機器･設備評価ＥＡＥマークの認定基準

ペースメーカ・ＩＣＤ等の電磁干渉に関する基礎知識

認定基準を設定する前提として、まず、ペースメーカ・ＩＣＤ等はどのような機能をもって、どのように動作しているかを理解して頂き、次にペースメーカ・ＩＣＤ等はどのようにして電磁干渉を受け、どのような不適切な動作をしてペースメーカ・ＩＣＤ装着者に影響が出るかを理解した上で、ペースメーカ・ＩＣＤ等のＥＭＩガイドラインや電磁環境調査方法を策定しております。

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ペースメーカ・ＩＣＤ等のEMIガイドラインと電磁環境調査方法

ペースメーカ・ＩＣＤ等の電磁干渉（ＥＭＩ）のガイドラインを定め、そのガイドライン基づいた電磁環境調査を次のペースメーカ・ＩＣＤ等のEMIガイドラインと電磁環境調査方法に従って報告書を作成していただき、EAEマーク施設・製品認定審査の付属証明書として提出して頂きます。

ペースメーカ・ＩＣＤ等のEMIガイドラインへ

ＥＡＥマーク認定申込書

上記ガイドラインに従って電磁界調査をした上、以下の書式にてＥＡＥマーク認定申請をして下さい。

【施設評価EAEマーク】認定申込書

　

【機器・設備評価EAEマーク】認定申込書

電磁波防護製品評価ＥＡＥマークの認定基準

ペースメーカ･ＩＣＤ等用電磁波防護製品認定要求規定

この規定は、ペースメーカ･ＩＣＤ等用電磁波防護製品評価ＥＡＥマークの取得に関して、その認定要求を定めた規定です。

ペースメーカ･ICD等用電磁波防護製品認定要求規定へ

その他人体用電磁波防護製品認定要求規定

この規定は、その他人体用電磁波防護製品評価ＥＡＥマークの取得に関して、その認定要求を定めた規定です。

その他人体用電磁波防護製品認定要求規定へ

ＥＡＥマーク認定申込書

上記認定要求規定に従って電磁界調査をした上、以下の書式にてＥＡＥマーク認定申請をして下さい。

ペースメーカ･ＩＣＤ等用電磁波防護製品
評価ＥＡＥマーク認定申込書

　

その他人体用電磁波防護製品
評価ＥＡＥマーク認定申込書

ＥＡＥマーク補償制度

ＥＡＥマークに従って施設や製品を利用し、ペースメーカ・ＩＣＤ等に電磁干渉が起きて身体的な障害を受けた場合、協会は以下の手順に従って原因を特定し、ＥＡＥマークの表記に問題があった場合は、被害者に対して以下の補償をいたします。

■事故調査と原因究明

当協会では、万一の事故が生じた時、被害者への対応や事故原因調査を実施し、事故原因がＥＡＥマークを表記した施設・機器や設備が原因であったことを調査します。
ペースメーカやＩＣＤ等は電磁的な影響を受けた際にイベントが記録され、日時が特定できます。イベントの日時の状況を調査し、電磁界調査することにより原因が解明されます。

■ペースメーカ・ＩＣＤ等装着者への保障

事故調査でＥＡＥマークの表記が原因であったことが分かった場合、ＥＡＥは以下の補償を致します。

1. ペースメーカ・ＩＣＤ等装着者への治療･診療費や付帯する交通費。
2. 通院のための休業補償
3. ＥＡＥマークを改定するための費用の負担※

※施設や設備･機器に貼付されているＥＡＥマークの差し替え変更に伴う費用を負担いたします。